水是作為藥品生產(chǎn)基本原料，在藥物生產(chǎn)中過(guò)程中用量非常的大、一般用于原料清洗，藥品生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備過(guò)程中使用，純化水是制藥業(yè)的生命線(xiàn)，因此醫用純化水設備成為重要的供水系統。
藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類(lèi)藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。國際上規定，使用符合飲用水標準的原料水，經(jīng)一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來(lái)參與藥品生產(chǎn)的工藝過(guò)程。通常，純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時(shí)，其電導率應在0.1μs/cm，25℃以上時(shí)，一般接近0.1s/cm。要求隨時(shí)監控各個(gè)制備環(huán)節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無(wú)菌狀態(tài)存放，并在制備12小時(shí)內使用?！吨袊幍洹芬幎ㄗ⑸溆盟疄榧兓?jīng)蒸餾所制得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應采用飲用水。
在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。
純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應符合純化水項下的規定。
注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添力卩劑。
制藥工藝用水的質(zhì)量標準 在《中國藥典》2010版中，規定純化水檢查項目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨;電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。與2005版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國藥典》2010版中，規定注射用水檢查pH值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005版相比，增加了電導率和總有機碳的要求。
在《中國藥典》2010版中，規定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內毒素。
正因為醫藥行業(yè)對水質(zhì)量的要求高，所以在選擇水處理設備生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)設備時(shí)，一定要選擇正規且具有完善資質(zhì)的廠(chǎng)家。河南萬(wàn)達環(huán)保工程有限公司作為一家具有16年專(zhuān)注高端水處理系統解決方案的企業(yè)，已通過(guò)國家高新技術(shù)企業(yè)認證、科技型雛鷹企業(yè)認證、ISO9001-2008質(zhì)量管理體系認證、ISO14001-2004環(huán)境管理體系認證、OHSASI8001:2007職業(yè)健康管理體系認證及衛生涉水產(chǎn)品安全認證；公司擁有自主知識產(chǎn)權，多項產(chǎn)品技術(shù)，由16年技術(shù)經(jīng)驗的工程師組成產(chǎn)品設計研發(fā)團隊，實(shí)力雄厚，經(jīng)驗豐富。公司專(zhuān)業(yè)致力于高品質(zhì)水處理設備，桶裝飲用水灌裝包裝生產(chǎn)線(xiàn)的研發(fā)及生產(chǎn)、車(chē)間空氣凈化系統的設計施工、生產(chǎn)銷(xiāo)售、安裝售后，產(chǎn)品主要有反滲透純水設備，超濾設備，軟化水設備，EDI高純水設備及相關(guān)的瓶裝水灌裝生產(chǎn)線(xiàn)等產(chǎn)品。產(chǎn)品廣泛應用于電子、醫藥、化工、飲用水生產(chǎn)、飲料、食品釀造、養殖、種植等行業(yè)的用水需求。如果您有需求，請及時(shí)與我公司聯(lián)系。
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