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有關(guān)純化水機器設備的GMP認證

一、有關(guān)GMP認證

醫院門(mén)診、食品類(lèi)、制藥業(yè)等健康安全關(guān)聯(lián)性領(lǐng)域，其從每一道步驟都務(wù)必歷經(jīng)我國有關(guān)組織驗證，以保證所生產(chǎn)制造質(zhì)量做到對身體沒(méi)害規定。

以醫療純化水機器設備為例子，其適用范圍是生產(chǎn)制造制藥業(yè)、食品類(lèi)、醫院門(mén)診等領(lǐng)域用超純純化水，常用純化水規定務(wù)必為無(wú)菌檢測、不導電性、無(wú)一切殘渣純凈水，必要性顯而易見(jiàn)。

因此 ，我國專(zhuān)業(yè)創(chuàng )立一個(gè)GMP認證組織，以保證這種領(lǐng)域用純化水做到一定的指標值。

二、GMP認證對藥業(yè)用水機器設備的規定

1、總體設計應簡(jiǎn)易、靠譜、拆卸簡(jiǎn)單。

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執行器的設計方案盡可能采用的規范化、集成化、專(zhuān)業(yè)化零部件。

3、機器設備內外壁表層，規定光潔整平、無(wú)死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免銹蝕。機器設備外邊防止用漆料，防止脫落。

4、制取純化水機器設備應采用低碳環(huán)保不銹鋼板或別的工作經(jīng)驗證不環(huán)境污染水體的原材料。制取純化水的機器設備應按時(shí)清洗，并對清洗實(shí)際效果認證。

5、注入用水觸碰的原材料務(wù)必是高品質(zhì)低碳環(huán)保不銹鋼板或別的工作經(jīng)驗證不對水體造成環(huán)境污染的 原材料。制取注入用水的機器設備應按時(shí)清洗，并對清洗實(shí)際效果認證。

6、純化水存儲周期時(shí)間不適合超過(guò)24小時(shí)，其儲存罐宜采用不銹鋼板材或工作經(jīng)驗證無(wú)毒性，抗腐蝕，不外滲環(huán)境污染正離子的別的原材料制做。維護其通風(fēng)孔應安裝不掉下來(lái)化學(xué)纖維的疏水性殺菌過(guò)濾裝置。儲存罐內腔應光潔，對接和焊接不應該有盲區和砂眼。應采用不容易產(chǎn)生滯水源污染的表明液位、溫度工作壓力等主要參數的感應器。對儲存罐要按時(shí)清洗、消毒滅菌，并對清洗、殺菌實(shí)際效果認證。

7、制藥業(yè)用水的運輸

1）純化水和制藥業(yè)用水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運輸。在要用空氣壓縮或N2壓送的純化水和注入用水的場(chǎng)所，空氣壓縮和

N2須凈化處理解決。2）純化水宜采用循環(huán)系統管路運輸。管路設計方案應簡(jiǎn)約，應防止盲管和盲區。管路應采用不銹鋼鋼管或工作經(jīng)驗證無(wú)毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén)，運輸純化水應標出流入。3）運輸純化水和注入用水的管路、攪拌泵應按時(shí)清洗、消毒滅菌，認證達標后才可交付使用。8、高壓容器的設計方案，須由有許可證書(shū)的企業(yè)及達標工作人員擔負，須按我國國家行業(yè)標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產(chǎn)技術(shù)監督技術(shù)規范"的相關(guān)要求申請辦理。

三、有關(guān)純化水機器設備的GMP認證內容

1. 純化水機器設備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關(guān)鍵機器設備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水機器設備的活性炭過(guò)濾器器。

3. 5??m微孔過(guò)濾器(多介質(zhì)過(guò)濾器)。

4. ro反滲透系統軟件(RO) 關(guān)鍵機器設備：高壓水泵、反滲透設備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機化合物污泥負荷100% (相對性分子質(zhì)量>300);熱原污泥負荷 >99% 95% ~99%(相對性分子質(zhì)量99%。機器設備確定關(guān)鍵點(diǎn)：

(1) ro反滲透膜的一致性實(shí)驗。

(2) 純化水機器設備中ro反滲透系統軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指數、pH、溫度、環(huán)境污染指標值對污泥負荷的危害。

(4) 對純化水機器設備中的ro反滲透系統軟件滲水的水體規定：高錳酸鹽指數